Laga bilaabo Janaayo 1, 2022, dhammaan aaladaha cusub ee caafimaadka ee galaya wadamada Midowga Dhaqaalaha Eurasia sida Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, iwm. waa in la diwaan galiyaa iyadoo la raacayo shuruucda Ururka EAC MDR.Kadibna aqbal codsiga shahaada diiwangelinta qalabka caafimaadka hal wadan.Aaladaha caafimaadka ee ka diiwaan gashan Xiriirka Ruushka waa la sii isticmaali karaa, ama shahaadada diiwaangashan ayaa wax laga beddeli karaa ilaa 2027.
Soocidda Alaabta EAC MDR
Marka loo eego heerarka khatarta ah ee kala duwan, EAC MDR waxa loo qaybin karaa fasalka I, Class IIa, Class IIb, Class III, kaas oo fasalka III uu leeyahay heerka khatarta ugu sarreeya, oo la mid ah Midowga Yurub.Markasta oo ay sare u kacdo heerka khatarta, ayaa sare u kaca nidaamka diiwaangelinta iyo shuruudaha.
Habka Shahaadada EAC MDR
1. Go'aaminta heerka khatarta iyo nooca magacaabista si loo isticmaalo 2. Go'aaminta liiska hubinta dukumeentiga 3. Ururinta caddaynta badbaadada iyo waxtarka 4. Doorashada heerka tixraaca iyo aqoonsiga
5. Bixi cashuuraha kastamka
6. Soo gudbi dukumentiyada
7. Baadhitaanka wax soo saarka qalabka caafimaadka, iwm.
8. Habka Ansixinta
9. Diiwaangelinta qalabka caafimaadka
Macluumaadka Shahaadada EAC MDR
Liiska macluumaadka soo socda waa ikhtiyaari, iyadoo ku xiran heerka khatarta alaabta si loo xaqiijiyo haddii loo baahan yahay in la bixiyo.
1. Ku codso foomka ku qeexan lifaaqa
2 iyo 3 ee "Diiwaangelinta iyo Xeerarka Xirfadlayaasha ee Badbaadada, Tayada iyo Hufnaanta Aaladaha Caafimaadka"
3. Warqadda oggolaanshaha ee matalaya danaha soo-saaraha marka la diiwaan-gelinayo
4. Nuqul ka mid ah shahaadada nidaamka maaraynta tayada ee soo saaraha qalabka caafimaadka (ISO 13485 ama heerarka heer gobol ama heer qaran ee khuseeya dawladaha xubnaha ka ah)
5. Baaqa u hoggaansanaanta badbaadada iyo waxtarka qalabka caafimaadka ama dukumeenti u dhigma
6. Shahaadada diiwaangelinta ee uu soo saaray dalka wax soo saarka ( Nuqul ka mid ah shahaadada iibka bilaashka ah, shahaadada dhoofinta (marka laga reebo qalabka caafimaadka ee ugu horreeya ee laga soo saaro dhulka Dawladda Xubinta)) oo loo tarjumay Ruush
7. Nuqulka dukumentiyada caddaynaya diiwaangelinta wadamada kale
8. Shahaadada qalabka caafimaadka oo sheegaysa Baaxadda, isticmaalka, sifooyinka kooban, noocyada iyo agabka (foomamka) qalabka caafimaadka
9. Calaamadaynta iyo baakaynta xogta (qaabaynta midabka buuxa ee baakadaha iyo sumadaha, qoraalka calaamadeysan ee Ruushka iyo luqadaha rasmiga ah ee wadamada xubnaha ka ah)
10. Horumarinta iyo macluumaadka wax soo saarka: sawirada habka wax soo saarka, Tallaabooyinka wax soo saarka ee ugu muhiimsan, baakadaha, tijaabinta iyo hababka sii deynta alaabta kama dambaysta ah
11. Macluumaadka ku saabsan soo saaraha: magaca, nooca hawsha, ciwaanka sharciga ah, qaabka lahaanshaha, qaabka maamulka, liiska waaxaha iyo hoosaadka, iyo sharaxaadda xaaladooda iyo awoodahooda.
12. Warbixinta dhacdooyinka iyo dib u wacitaanka (ma bixiso macluumaad ku saabsan qalabka cusub ee la sameeyay iyo kuwa nashqadaynta): liiska dhacdooyinka xun ama dhacdooyinka la xidhiidha isticmaalka qalabka, iyo tilmaanta wakhtiga ay dhacdooyinkani dhaceen, haddii ay jirto waa dhacdooyin aad u xun, waxaa laga yaabaa inay lagama maarmaan noqoto Noocyada Dhacdooyinka Bixi dulmar kooban oo muuji tirada guud ee dhacdooyinka laga soo sheegay nooc kasta A liiska faallooyinka iyo/ama ogeysiisyada sharraxaadda suuqa qalabka caafimaadka iyo sharraxaadda shilalka, hababka wax looga qabto iyaga iyo soo saaraha xaalad kasta Xalku waxa uu qeexayaa falanqaynta iyo/ama tallaabooyinka sixitaanka ee la qaadayo si looga jawaabo xaaladahan.
14. Shuruudaha guud, shuruudaha calaamadaynta iyo macluumaadka looga baahan yahay dukumentiyada hawlgalka (halkan ka dib waxaa loo tixraacaa - shuruudaha guud)
15. Dukumentiyada dejiya shuruudaha sifooyinka farsamada ee qalabka caafimaadka
17. Hab-maamuusyada daraasadaha (tijaabooyin) si loo qiimeeyo saamaynta bayooloji ee aaladaha caafimaadka, Ujeeddooyinka si loo muujiyo u hoggaansanaanta shuruudaha guud
18. Warbixinnada caddaynta bukaan-socodka ee ku saabsan waxtarka iyo badbaadada aaladaha caafimaadka
19. Warbixinnada falanqaynta khatarta
20. Xogta dawada ee ku jirta maaddooyinka aaladaha caafimaadka (sida ay ka kooban tahay dawada, tirada, dawada iyo xogta ku habboonaanta qalabka caafimaadka, Diiwaangelinta badeecada dawada ee dalka la soo saaray)
21. Xogta biosafety
22. Xogta habka nadiifinta, oo ay ku jiraan ansixinta habka, natiijooyinka baaritaanka microbiological (heerka bioburden), pyrogenicity, madhalaysnimo (haddii loo baahdo), iyo habraaca tijaabada iyo baakadaha Macluumaadka xogta ansaxinta (alaabta nadiifka ah)
23. Macluumad gaar ah oo software (haddii la heli karo): Macluumaadka soo saaraha ee xaqiijinta software
24. Warbixinta daraasadda xasilloonida - oo leh tarjumaad dhab ah oo Ruush ah oo ku saabsan natiijooyinka imtixaanka iyo gabagabada alaabta leh nolosha shelf
25. Isticmaalka wadamada la aqoonsan yahay Dukumentiyada shaqada ama tilmaamaha isticmaalka qalabka caafimaadka ee luqadda qaranka (haddii loo baahdo) iyo Ruush
26. Buuga adeegga (marka laga hadlayo qaybaha qalabka caafimaadka) - maqnaanshaha xogta waraaqaha hawlgalka
27. Warbixinta kormeerka wax soo saarka